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重庆ISO13485认证-13485认证TCF文件

2020-10-24 03:03:01 831次浏览

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重庆ISO13485认证-13485认证TCF文件

★重ISO13485认证★四川ISO13485认证★重庆ISO13485:2016认证★四川ISO13485:2016认证★重庆ISO13485体系认证★四川ISO13485体系认证★

TCF文件包括七个方面的内容:

简介;

产品的规格叙述;

设计之主要档案内容;

风险分析及评估;

测试报告及临床诊断资料;

文件设计的管制;

产品申请的声明宣言。

(6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。

(7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

(8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

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